lunes, 23 de noviembre de 2009

Pruebas genéticas de filiación

DOCUMENT SOBRE
PROVES GENÈTIQUES
DE FILIACIÓ
Elaborat pel Grup d’Opinió de
l’Observatori de Bioètica i Dret
Parc Científi c de Barcelona
Barcelona, novembre de 2006
OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET
Baldiri Reixac, 4-6
Torre D, 4rt
08028 - Barcelona
Tel./Fax: 93 403 45 46
obd@pcb.ub.es
www.bioeticaidret.cat
www.bioeticayderecho.ub.es
Imprimeix: Signo Impressió Gràfi ca, sa
C. Múrcia, 54 d, Pol. Ind. Can Calderon
08830 Sant Boi de Llobregat - Barcelona
Dipòsit Legal: B - 52.567 - 2006
3
PRESENTACIÓ
El Grup d’Opinió de l’ Observatori de Bioètica i Dret, amb seu en el Parc Científi
c de Barcelona, va sorgir per donar resposta a la necessitat d’analitzar, des
d’un punt de vista pluridisciplinari, les implicacions ètiques, socials i jurídiques
de les biotecnologies a fi de proposar actuacions concretes de les entitats públiques,
administratives i polítiques que regulen i controlen les activitats d’investigació i
l’aplicació de les noves tecnologies. D’aquesta manera l’ Observatori de Bioètica i
Dret promou el diàleg entre la universitat i la societat.
Les proves biològiques que es basen en l’estudi de DNA s’han generalitzat en els
últims anys. Gràcies als avenços metodològics, els estudis d’identifi cació genètica
són freqüents en la pràctica privada extrajudicial i en els àmbits de l’administració
de justícia i la sanitat. Les dades que s’obtenen són precises i valuoses, i el fet
d’utilitzar-les pot incidir sobre els drets fonamentals de les persones implicades.
No només és important garantir-ne la fi abilitat, sinó que a més s’ha de regular la
manera d’obtenir les mostres i la inclusió i l’emmagatzemament dels resultats en
bases de dades. En aquest Document, el Grup ha analitzat els principals problemes
que plantegen les proves genètiques d’identifi cació de la fi liació i de les relacions de
parentiu. En un Document posterior es tractaran específi cament les implicacions
particulars dels confl ictes de drets subjacents al seu ús forense –per exemple per a
la identifi cació de l’autor d’un delicte o la creació de bases de dades de perfi ls de
DNA per a ús policial.
En aquests temes, com sol passar en Bioètica, es requereix una disposició especial
per al diàleg pluridisciplinari que englobi els plantejaments eticofi losòfi cs, genètics,
jurídics i sociosanitaris i les conclusions del qual parteixin d’una base científi ca
sòlida, que emana de les disciplines que desencadenen el debat.
En aquesta ocasió, el grup ha estat coordinat pels Drs. Àngel Carracedo, María
Casado i Roser Gonzàlez-Duarte, i ha tingut l’aportació d’especialistes en les diverses
disciplines –dels quals es fa una relació al fi nal del Document.

5
PREÀMBUL
El DNA és la molècula que conté la informació genètica d’un ésser viu i el
component principal dels cromosomes de qualsevol espècie animal o vegetal.
Els gens, o factors hereditaris, localitzats als cromosomes, són seqüències de
DNA que dicten les normes necessàries per al manteniment i la reproducció
dels organismes i en determinen les característiques físiques. Amb el desenvolupament
d’un conjunt de tècniques que permetien manipular directament el
DNA, a mitjan anys vuitanta, es va iniciar una nova etapa per a la identifi cació
de tots els gens (genoma) d’un organisme complex, i uns deu anys més tard
s’iniciava la seqüenciació del genoma humà. Aquest estudi va revelar l’existència
de diversos tipus de seqüències –molt freqüents i variables– que podien ser utilitzades
com a marcadors moleculars, entre els quals hi ha els microsatèl•lits i els
polimorfi smes d’un únic nucleòtid (single nucleotide polymorphisms, SNPs). La
composició d’aquests marcadors en un individu genera una combinatòria única
que serveix per individualitzar el seu genoma –l’empremta genètica–, permet
distingir-lo de la resta de la població i defi nir-ne les relacions de parentiu.
Hi ha un nombre molt elevat d’aquest tipus de marcadors en el genoma
humà, i els que s’utilitzen en genètica forense han estat seleccionats per les
seves característiques favorables per a aquest tipus d’investigacions. Els experts
han anat consensuant els que cal utilitzar i la seva denominació ja que si cada
laboratori utilitzés marcadors diferents, o els anomenés de manera diferent, no
seria possible demanar segones opinions –«contraperícies»– sobre un dictamen,
ni tampoc dur a terme controls de qualitat1.
La custòdia de les mostres i la confi dencialitat de les dades que se n’obtenen
generen confl ictes bioètics que cal tenir en compte. Els estàndards europeus
de protecció de dades –recollits, al seu torn, per la legislació espanyola–, estableixen
l’obligació de respectar els principis de fi nalitat i secret de les dades
obtingudes (Directiva 95/46/CE i Llei orgànica 15/1999). La informació
derivada del DNA es considera sensible, ja que no només proporciona informació
sobre la persona de qui s’obté la mostra –el titular de les dades–, sinó
que pot revelar informacions rellevants sobre la seva família biològica. És per
1 Els especialistes en aquest camp agrupats entorn de la Societat Internacional de Genètica Forense
(ISFG, www.isfg.org) estan fent un esforç continu d’estandardització per establir criteris
de qualitat de reconeixement mundial sobre la forma de realitzar aquest tipus de proves, els
centres que les poden dur a terme i els controls de qualitat que cal exigir. El Grup Espanyol
i Portuguès de la ISFG (www.gep-isfg.org) és un dels més reconeguts a nivell internacional.
6
això que, una vegada demanada la mostra –amb el consentiment del titular
o per ordre judicial–, ni aquesta ni les dades que se n’extreuen no es poden
utilitzar per a una fi nalitat diferent a aquella per a la qual es van obtenir. Així
mateix, les dades s’han d’emmagatzemar en condicions de seguretat adequades
i guardar només el temps necessari per complir l’objectiu que s’hagi fi xat per
endavant. En aquest context, adquireix una transcendència especial l’exigència
del consentiment informat de la persona que s’ha sotmès a l’anàlisi, així com la
delimitació acurada de les excepcions que calgui establir.
La recerca de la veritat biològica en la fi liació va ser inicialment la reivindicació
d’un dret a favor dels fi lls no reconeguts i de les seves mares, en un context
en el qual prevalia la protecció d’una pretesa «unitat familiar» davant el dret
individual derivat de la fi liació biològica. Actualment, la realitat social ha
evolucionat cap a una situació ben diferent i la invocació d’un «dret a saber»
pot obeir a motivacions molt variades. Moltes vegades som espectadors de
violacions de drets precisament mitjançant la utilització d’anàlisis genètiques.
És notòria l’existència de programes televisius en els quals es fan proves de
paternitat a menors els resultats de les quals es notifi quen in situ, cosa que constitueix
un atemptat greu a la seva intimitat. Això és així encara que es disposi
del consentiment dels seus pares, que de vegades no actuen com a garants dels
drets dels menors –cosa que hauria de donar lloc a la intervenció del Ministeri
Fiscal per a la protecció de l’«interès superior del menor» segons s’estableix en
la llei. També crida l’atenció que sigui tan fàcil comprar directament assajos
simplifi cats d’anàlisi genètica (kits) –que s’anuncien per Internet o a través de
certs comerços i laboratoris– que permeten realitzar les proves de fi liació sense
consentiment, sense identifi cació i sense garanties de fi abilitat. És obvi que sota
aquestes premises es cometin molts abusos.
És sabut que qui dubta del seu caràcter de progenitor biològic pot voler sortir
de la incertesa mitjançant aquesta senzilla anàlisi que ofereix el mercat de formes
variades. En aquest context es plantegen dues qüestions bioètiques importants:
en primer lloc, cal determinar les condicions que justifi quin que es dugui a
terme, ja que el dret a conèixer quelcom tan important com la identitat del pare
biològic incumbeix, entre d’altres, a la intimitat i al lliure desenvolupament
de la personalitat. Aquest dret no s’exerceix en el buit sinó que concerneix
també la família i pot entrar en col•lisió amb els drets d’altres persones, sovint
menors. En segon lloc, cal determinar els efectes que pot i ha de tenir aquesta
informació, obtinguda de forma fàctica i extrajudicial.
7
La investigació biològica de la paternitat i/o maternitat es planteja en casos
molt diversos: en presència del presumpte progenitor, en la seva absència, mitjançant
anàlisis de familiars directes –que permet inferir la informació genètica
de l’ancestre i comparar-la amb la del presumpte fi ll/a–, a partir de mostres
biològiques del difunt –procedents de l’entorn familiar o hospitalari–, o a partir
de les restes cadavèriques provinents de l’exhumació. Així mateix, es poden
presentar casos d’investigació prenatal de la paternitat o d’identifi cació de restes
fetals. En relació a l’obtenció de la mostra també sorgeix una casuística variada.
En alguns casos, aquesta s’obté en el mateix laboratori en el que es realitzarà
l’anàlisi genètica, en d’altres la mostra s’obté en un laboratori diferent sense
que calgui explicitar l’ús posterior, cosa que planteja de nou situacions diverses
respecte a la identifi cació i al consentiment per dur a terme la prova. Davant
de tota aquesta casuística, que pot arribar a complicar-se més de l’imaginable,
sembla oportú establir uns estàndards tècnics i ètics i normativitzar la forma
correcta d’actuació.
De la Constitució es desprèn l’obligació dels poders públics de promoure la
investigació judicial de la paternitat en benefi ci del menor i la família (art. 39 CE
i STC 7/1994). En el pla legislatiu les regles sobre fi liació i les accions judicials
sobre parentiu estan enunciades pel Codi civil i la Llei d’enjudiciament civil2.
Per iniciar un procés judicial de paternitat, la legislació exigeix aportar amb la
demanda un principi de prova, requisit que s’hauria de suavitzar i matisar; de
fet, algunes sentències han interpretat aquesta exigència de manera molt oberta
i la legislació catalana no l’exigeix3. La necessitat de protegir una presumpta
2 La Sentència constitucional 138/2005, de 26 de maig, declara inconstitucional el paràgraf
primer de l’article 136 del Codi civil, en tant que fa inviable al pare legal impugnar la paternitat
una vegada transcorregut el termini d’un any de la inscripció del fi ll en el Registre Civil. El
Tribunal Constitucional va estimar que aquesta limitació d’accedir al procés vulnera el dret
a la tutela judicial efectiva de l’art. 24 de la Constitució i el mandat dirigit al legislador pel
39.2 del text constitucional perquè possibiliti la investigació de la paternitat. La Sentència
del Tribunal Constitucional ha seguit l’evolució de la jurisprudència del Tribunal Europeu
de Drets Humans (entre d’altres, Rasmussen contra Dinamarca, 28 de novembre de 1984, i
Shofman contra Rússia, 24 de febrer de 2006) que estableix que el dret a impugnar la paternitat
biològica no és absolut, i pot ser limitat legalment sempre que aquesta limitació resulti
proporcional i hagi estat imposada en benefi ci de l’interès jurídic que es pretén protegir.
3 La Llei d’Enjudiciament Civil (art. 767) exigeix aquest principi de prova si bé els tribunals
són molt laxos a l’hora d’exigir aquest requisit. En aquest sentit, el TS ha arribat a admetre
com a principi de prova «l’oferta de practicar determinades proves en el moment adequat»
(STS, de 28 de desembre de 2001, entre d’altres). El Codi de família català que recull la
regulació prèviament establerta per la llei catalana de fi liació (L 7/1991) no estableix especí8
«pau familiar» –que justifi ca aquest requisit processal– no hauria de prevaldre
davant del principi de veracitat i la lliure investigació de la paternitat4. Actualment,
les anàlisis de DNA per determinar la fi liació es practica per ordre d’un
tribunal i no hi regeix el principi de consentiment, ja que la persona objecte de
la prova està obligada a sotmetre’s al requeriment judicial. Donat que la pràctica
d’aquesta prova no pot imposar-se coactivament, el tribunal pot declarar la
fi liació quan hi hagi una negativa injustifi cada a realitzar-la, sempre que hi hagi
altres indicis i que la prova no es pugui practicar per altres mitjans.
En el cas de la reproducció mèdicament assistida, les regles són unes altres, ja
que la llei estableix l’anonimat dels donants i determina que la paternitat legal
es deriva del consentiment formalment manifestat abans de l’inici del tractament
reproductiu. Tant en aquest cas com en el de les adopcions, es planteja
un debat interessant –a diferents nivells– sobre el dret a la recerca dels ancestres
biològics i els seus límits.
Fins i tot sent comuns en les ordenacions del nostre entorn cultural l’admissió
de la investigació biològica de la paternitat i també el dret dels pares a assegurar-
se de la seva paternitat biològica, no tots els sistemes jurídics donen la
fi cament aquest requisit, per la qual cosa s’ha interpretat reiteradament que aquest requisit
no és exigible (STSJ Cat, de 31 de gener de 2000, entre d’altres).
4 En la majoria dels estats que han legislat sobre la matèria s’han establert requisits diversos
per dur a terme proves de DNA. A la Gran Bretanya s’han prohibit i penalitzat les anàlisis de
DNA sense el consentiment de la persona afectada (article 45 de Human Tissue Act 2004). Els
majors de 16 anys han de donar el seu consentiment; els menors d’aquesta edat necessiten el
consentiment de la mare o de la persona que en sigui representant legal. Si el menor és capaç
d’entendre el motiu de la prova, ha de donar a més el seu consentiment. La negativa del
menor a consentir pot anul•lar el consentiment dels pares. A Bèlgica, el Codi de salut pública
(art. 145) permet anàlisis de DNA a requeriments del pare només durant el transcurs del
primer any de vida de l’infant, així com a requeriments del fi ll abans del transcurs de quatre
anys després de la seva majoria d’edat. França ha prohibit expressament que es facin anàlisis
genètiques identifi catives extrajudicialment, incloent-hi les d’investigació de la paternitat. A
Alemanya, d’altra banda, el Tribunal federal alemany ha invalidat amb data 12 de gener de
2005 en els procediments de fi liació 227/03 i 60/03 dues anàlisis efectuades fora del marc
processal i dues perícies dutes a terme extrajudicialment. En aquell país hi ha un avantprojecte
de llei que ha suscitat un important debat sobre la possibilitat de sancionar penalment
–com a la Gran Bretanya– les anàlisis genètiques dutes a terme sense el consentiment de la
persona afectada. Concretament es planteja la qüestió a propòsit de les proves genètiques de
fi liació sense consentiment de la mare. En les mateixes sentències, el Tribunal civil federal
es fa ressò de la pròxima iniciativa legislativa del Govern federal en el sentit de presentar un
projecte de llei d’investigació genètica en éssers humans que prohibeixi amb caràcter general
la investigació de la paternitat, amb caràcter secret o clandestí.
9
mateixa solució a un problema idèntic5. S’argumenta que, mentre que el dret
de l’infant a conèixer la seva paternitat biològica és quasi il•limitat, el dels pares
té límits. D’altra banda, el coneixement de la paternitat biològica no signifi ca
fer-la realitat jurídicament; el dret del pare –o de qui és considerat com a tal– a
verifi car la certesa de la seva paternitat no té rang superior si aquesta ha de servir
per rebutjar deures que li han estat atribuïts lícitament com a pare. A aquests
efectes, no es pot donar el mateix tractament jurídic a proves genètiques fetes
lícitament que a les fetes il•lícitament. Les proves obtingudes de manera il•legal
no haurien de tenir validesa davant del jutge; ni tampoc les anàlisis de DNA
fetes en centres acreditats les converteix necessàriament en legítimes per al dret.
En resum, la realització de proves genètiques no substitueix, per si mateixa, la
voluntat de la llei ni eludeix la intervenció judicial6.
El que s’ha dit fi ns aquí mostra clarament que, també en aquest cas, l’ús de les
biotecnologies porta conseqüències aparellades que convé analitzar des d’una visió
pluridisciplinària, ja que la seva regulació requereix una informació rigorosa
sobre els pressupòsits fàctics i un debat social informat previ. Posteriorment, en
una societat democràtica, la decisió normativa incumbeix el legislador, partint
de la informació científi ca necessària i del marc que proporcionen els drets humans
reconeguts, els principis constitucionals i els valors eticosocials vigents en
cada moment històric. Poden entrar en joc ordres normatives diverses, amb les
seves sancions corresponents: dins de les jurídiques, des de les administratives
fi ns a les civils i penals. Però també les deontològiques, les d’ètica professional
i les de la bona pràctica poden entrar a formar part del continu de mesures
dels diferents col•lectius professionals implicats. Al nostre país el legislador no
ha abordat d’una manera detallada la regulació de les anàlisis extrajudicials de
parentiu i per això els científi cs dels laboratoris dedicats a les proves d’identifi
cació de la paternitat biològica s’enfronten a una casuística complexa que
sobrepassa les seves atribucions i que tracten de solucionar individualment.
5 Les proves efectuades sense consentiment no es poden fer valer davant del jutge, ja que la
valoració processal de les proves obtingudes en vulneració de dret fonamental substantiu –com
pot ser en aquest cas la vulneració del dret a la intimitat de l’article 18 de la CE– suposa, al
seu torn, una infracció de les garanties del procés i la tutela judicial efectiva (art. 24.2 CE)
(STC 81/1988, de 2 d’abril, FJ 2 i STC 149/2000, FJ 6; així com TEDH cas Schenk v.
Suïssa Sentència de 12 juliol 1988).
6 Especialment el marc establert en la Declaració universal dels drets humans de 10 de desembre
de 1948, la Declaració universal sobre el genoma humà i els drets humans d’11 de novembre
de 1997, la Declaració internacional sobre les dades genètiques humanes de 16 d’octubre de
2003 i la Declaració universal sobre bioètica i drets humans de 19 d’octubre de 2005.
10
Per això, es preconitza la necessitat d’establir una regulació clara, com en altres
països europeus que ja disposen d’una legislació específi ca respecte a les proves
biològiques de fi liació.
Aquest Document pretén, precisament, aportar informació, anàlisis i propostes
concretes, tant per estimular el debat públic sobre la qüestió com per proporcionar
pautes a l’Administració i al legislador. Defi nir la problemàtica és un
requisit indispensable amb vista a establir les regulacions que calguin, elaborar
protocols i pautes que homogeneïtzin els assajos biològics i que tot això sigui
compatible amb els drets de les persones afectades.
En les seves propostes el Grup d’Opinió de l’Observatori de Bioètica i Dret
tracta de partir de les premises de la llibertat, establint-ne després les condicions
del seu exercici i els seus límits. Propugna endemés que és possible establir
acords respecte al que cal fer en determinades circumstàncies, encara que es
difereixi en les raons per fer-ho. Només des de la consideració que, a partir de
principis diferents es pot arribar a un consens sobre pautes, concretes i revisables,
s’aconsegueix l’avenç en el tractament i la resolució dels problemes bioètics.
11
DECLARACIÓ
EXPOSICIÓ DE MOTIUS
Tenint en compte que:
– Les informacions obtingudes de les proves genètiques concerneixen la
intimitat personal i familiar, ja que gran part de la informació genètica és
compartida amb altres membres de la família.
– Les anàlisis genètiques afecten els drets fonamentals de les persones implicades.
– Les investigacions de paternitat són una matèria especialment sensible que
molt sovint implica menors.
Tenint en compte que:
– L’interès superior del menor és el criteri suprem establert per la legislació
amb caràcter general.
– Quan se sol•licita una anàlisi d’aquest tipus és davant de situacions que ja
són de confl icte, l’objectiu ha de ser minimitzar-los en benefi ci sempre de
les parts més vulnerables.
– La informació obtinguda mitjançant la pràctica d’una prova de DNA és
merament fàctica i no té, ni ha de tenir, efectes jurídics si es du a terme
extrajudicialment.
Tenint en compte que:
– Hi ha marcadors genètics, útils en matèria d’identifi cació, que podrien revelar
dades sobre la salut i altres informacions sensibles alienes al propòsit de la
investigació.
– L’emmagatzemament de mostres biològiques i la inclusió de les dades obtingudes
en bases de dades informatitzades té una potencialitat informativa
que pot donar lloc a situacions que cal regular.
12
– L’anàlisi de mostres no identifi cades comportaria un perill evident de mal
ús i d’intromissions injustifi cades en la vida privada i la intimitat de les
persones.
Tenint en compte que:
– L’exigència d’estàndards de qualitat per a la realització de les anàlisis genètiques
identifi catives dóna més fi abilitat als resultats.
– Al nostre país l’acreditació dels laboratoris que fan proves de DNA no és
obligatòria.
– Hi ha dubtes fonamentats sobre la fi abilitat dels resultats mitjançant anàlisis
fetes amb kits de venda online i per laboratoris de diagnòstic que no compleixen
els estàndards de qualitat.
El Grup d’Opinió de l’Observatori de Bioètica i Dret ha arribat a les següents:
13
CONCLUSIONS
I
La realització de proves privades –extrajudicials– no té, ni ha de tenir, cap
efecte sobre les relacions de fi liació preexistents, ni sobre l’atribució de la
pàtria potestat o qualsevol altra de les obligacions derivades de la paternitat.
Qui vulgui reclamar o impugnar una paternitat haurà d’acudir al jutge, ja que
només per sentència ferma es podrà modifi car legalment la fi liació i els deures
que n’emanin.
Quan hi hagi menors implicats, s’ha de tenir sempre present que l’interès superior
del menor és el criteri suprem que cal tenir en compte tal com ja estableix la
legislació amb caràcter general.
II
S’han d’establir requisits per als laboratoris que facin proves genètiques d’identifi
cació, fi liació i parentiu:
a) Requisits respecte a l’obtenció de les mostres
– Les anàlisis de mostres sempre hauran d’estar completament identifi cades
i d’anar acompanyades del consentiment informat pertinent.
– Respecte als adults: no s’haurà de fer cap anàlisi si no hi consta per escrit
el consentiment informat.
– Respecte als menors: cal el consentiment dels titulars de la pàtria potestat
per fer la prova biològica, i no és possible l’actuació o l’exercici individual
de només un dels progenitors quan aquesta sigui compartida. El menor
haurà de ser informat segons el seu grau de maduresa i, necessàriament,
per imperatiu de la llei a partir dels dotze anys. També se n’haurà d’obtenir
el seu consentiment si té judici sufi cient i, en tot cas, a partir dels setze
anys.
b) Requisits de qualitat en la realització de la prova:
– Cal homogeneïtzar criteris i elaborar una normativa específi ca per a l’ús
de les proves de DNA.
14
– Els laboratoris han de complir els estàndards tècnics i de procediment
proposats per la comunitat científi ca.
– Les proves d’identifi cació mitjançant anàlisis del DNA solament s’haurien
de realitzar als laboratoris especialment acreditats per dur-los a terme,
d’acord amb la seva competència i després que s’hagin superat uns controls
de qualitat.
– En la investigació de la paternitat, cal regular la utilització de marcadors
apropiats i sufi cients per a la determinació de la fi liació que assegurin
que no es proporciona cap informació clínica rellevant ni tampoc altres
informacions fora del propòsit de la investigació.
c) Requisits respecte a la conservació de les mostres:
– Encara que el DNA conté informació sensible, les mostres s’hauran de
guardar per fer-ne una contraprova i custodiar-les adequadament durant
un temps limitat i raonable segons s’estableixi amb criteris científi cs.
Després d’aquest període de temps les mostres s’hauran de destruir.
– La conservació de mostres per a propòsits d’investigació diferents de
l’objectiu de l’anàlisi –com ara estudis poblacionals–, haurà de tenir el
consentiment informat corresponent. Endemés, s’hauran de dissociar
les mostres del seu origen, en la mesura que sigui possible i, en tot cas,
complint les exigències de la llei.
III
Els laboratoris són responsables del compliment dels estàndards tècnics i de
procediment, i també dels ètics i jurídics. En cas d’incompliment, la llei haurà
de preveure les sancions corresponents.
IV
S’ha de prohibir la venda d’equips identifi cadors de paternitat, tant als laboratoris
com als comerços o per Internet, ja que no n’asseguren la fi abilitat,
no disposen del consentiment informat preceptiu dels diversos implicats, no
garanteixen que es realitzi el consell genètic preceptiu, ni asseguren la identifi
cació dels sol•licitants.
Aquesta és una mesura que ha de prendre el legislador per a les entitats registrades
a Espanya. Aquesta competència –i per tant la prohibició– es podria
15
estendre a més a tots els supòsits en què qui ho sol•liciti o les persones afectades
siguin espanyoles en virtut del criteri de la personalitat, en lloc de la territorialitat,
que resulta molt més efectiu –especialment respecte d’Internet–, en
un context de «globalització» i mercantilització. La norma ha de preveure les
sancions corresponents per a laboratoris i sol•licitants.
És convenient afavorir una normativa supranacional, tenint en compte la
facilitat de burlar aquestes limitacions adquirint els reactius necessaris per fer
aquests assajos en altres països per mitjà de kits online.

DOCUMENTO SOBRE
PRUEBAS GENÉTICAS
DE FILIACIÓN
Elaborado por el Grupo de Opinión del
Observatori de Bioètica i Dret
Parc Científi c de Barcelona
Barcelona, noviembre de 2006
OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET
Baldiri Reixac, 4-6
Torre D, 4rt
08028 - Barcelona
Tel./Fax: 93 403 45 46
obd@pcb.ub.es
www.bioeticayderecho.ub.es
www.bioeticaidret.cat

19
PRESENTACIÓN
El Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret, con sede en el Parc
Científi c de Barcelona, surgió para dar respuesta a la necesidad de analizar, desde
un punto de vista pluridisciplinar, las implicaciones éticas, sociales y jurídicas de las
biotecnologías con el fi n de proponer actuaciones concretas de las entidades públicas,
administrativas y políticas que regulan y controlan las actividades de investigación y
la aplicación de las nuevas tecnologías. De esta manera el Observatori de Bioètica
i Dret promueve el diálogo entre la universidad y la sociedad.
Las pruebas biológicas que se basan en el estudio del DNA se han generalizado en
los últimos años. Gracias a los avances metodológicos, los estudios de identifi cación
genética son frecuentes en la práctica privada extrajudicial y en los ámbitos de la
administración de justicia y la sanidad. Los datos que se obtienen son precisos y
valiosos, y su uso puede incidir sobre los derechos fundamentales de las personas
implicadas. No sólo es importante garantizar su fi abilidad, sino que además se debe
regular la forma de obtención de las muestras y la inclusión y almacenamiento de
los resultados en bases de datos. En el presente Documento, el Grupo ha analizado
los principales problemas que plantean las pruebas genéticas de identifi cación de
la fi liación y de las relaciones de parentesco. En un Documento posterior serán
tratadas específi camente las implicaciones particulares de los confl ictos de derechos
subyacentes a su uso forense –por ejemplo para la identifi cación del autor de un
delito o la creación de bases de datos de perfi les de DNA para uso policial.
En estos temas, como suele suceder en Bioética, se requiere una especial disposición
para el diálogo pluridisciplinar que englobe los planteamientos ético-fi losófi cos,
genéticos, jurídicos y socio-sanitarios y cuyas conclusiones se sustenten en una base
científi ca sólida, que emana de las disciplinas que desencadenan el debate.
En esta ocasión, el grupo ha sido coordinado por los Dres. Ángel Carracedo, María
Casado y Roser Gonzàlez-Duarte, y ha contado con la aportación de especialistas
en las diversas disciplinas que se relacionan al fi nal del Documento.

21
PREÁMBULO
El DNA es la molécula que contiene la información genética de un ser vivo
y el componente principal de los cromosomas de cualquier especie animal o
vegetal. Los genes, o factores hereditarios, localizados en los cromosomas, son
secuencias de DNA que dictan las normas necesarias para el mantenimiento y
reproducción de los organismos y determinan sus características físicas. Con el
desarrollo de un conjunto de técnicas que permitían manipular directamente
el DNA, a mediados de los 80, se inició una nueva etapa para la identifi cación
de todos los genes (genoma) de un organismo complejo, y unos diez años más
tarde se iniciaba el estudio del genoma humano. Este estudio reveló la existencia
de varios tipos de secuencias –muy frecuentes y variables– que podían
ser utilizadas como marcadores moleculares, entre ellas los microsatélites y los
polimorfi smos de un único nucleótido, single nucleotide polymorphisms (SNPs).
La composición de estos marcadores en un individuo genera una combinatoria
única que sirve para individualizar su genoma –la huella genética–, permite
distinguirlo del resto de la población y defi nir sus relaciones de parentesco.
Existe un número muy elevado de este tipo de marcadores en el genoma humano,
y los que se utilizan en genética forense han sido seleccionados por sus
características favorables para este tipo de investigaciones. Los expertos han
ido consensuando los que hay que utilizar y su denominación ya que si cada
laboratorio utilizase marcadores distintos, o los denominase de forma diferente,
no sería posible recabar segundas opiniones –«contrapericias»– sobre un
dictamen, ni tampoco llevar a cabo controles de calidad 1.
La custodia de las muestras y la confi dencialidad de los datos obtenidos generan
confl ictos bioéticos que es preciso tener en cuenta. Los estándares europeos de
protección de datos –recogidos a su vez por la legislación española– establecen
la obligación de respetar los principios de fi nalidad y secreto de los datos obtenidos
(Directiva 95/46/CE y Ley Orgánica 15/1999). La información derivada
del DNA se considera sensible, ya que no sólo proporciona información sobre
la persona de quien se obtiene la muestra –el titular de los datos– sino que
1 Los especialistas en este campo agrupados en torno a la Sociedad Internacional de Genética
Forense (ISFG, www.isfg.org) hacen un esfuerzo continuo de estandarización estableciendo
criterios de calidad de reconocimiento mundial sobre la forma de realizar este tipo de pruebas,
los centros que las pueden llevar a cabo y los controles de calidad exigibles. El Grupo
Español y Portugués de la ISFG (www.gep-isfg.org) es uno de los más reconocidos a nivel
internacional.
22
puede revelar informaciones relevantes sobre su familia biológica. Es por ello
que, una vez recabada la muestra –con el consentimiento de su titular o por
orden judicial–, ni ésta ni los datos obtenidos pueden ser utilizados para una
fi nalidad distinta a aquélla para la que fueron obtenidos. Asimismo, los datos
deben ser almacenados en condiciones de seguridad adecuadas y guardados sólo
el tiempo necesario para cumplir el objetivo que se hubiere fi jado de antemano.
En este contexto, adquiere especial trascendencia la exigencia del Consentimiento
Informado del sujeto sometido al análisis, así como la delimitación cuidadosa
de las excepciones que hubiere que establecer.
La búsqueda de la verdad biológica en la fi liación fue inicialmente la reivindicación
de un derecho a favor de los hijos no reconocidos y de sus madres,
en un contexto en que prevalecía la protección de una pretendida «unidad
familiar» frente al derecho individual derivado de la fi liación biológica. Actualmente,
la realidad social ha evolucionado hacia una situación bien distinta
y la invocación de un «derecho a saber» puede obedecer a motivaciones muy
variadas. En múltiples ocasiones, somos espectadores de violaciones de derechos
precisamente mediante la utilización de análisis genéticos. Es notoria la
existencia de programas televisivos en los que se realizan a menores pruebas de
paternidad cuyos resultados se notifi can in situ, lo que constituye un atentado
grave a su intimidad. Esto es así aun cuando se cuente con el consentimiento
de sus padres, que en ocasiones no actúan como garantes de los derechos de
los menores –lo que debiera dar lugar a la intervención del Ministerio Fiscal
para la protección del «superior interés del menor» según se establece en la ley.
De igual forma, llama la atención el fácil acceso a la compra directa ensayos
simplifi cados de análisis genético (kits) –que se anuncian por Internet o a través
de ciertos comercios y laboratorios– y que permiten realizar pruebas de fi liación
sin consentimiento, sin identifi cación y sin garantías de fi abilidad. Es obvio
que bajo estas premisas pueden cometerse muchos abusos.
Es sabido que quien duda de su carácter de progenitor biológico puede desear
salir de su incertidumbre mediante este sencillo análisis que ofrece el mercado
de variadas formas. En este contexto se plantean dos cuestiones bioéticas de
importancia: en primer lugar, hay que determinar las condiciones que justifi
can su realización, ya que el derecho a conocer algo tan importante como
la identidad del padre biológico atañe, entre otros a la intimidad y al libre
desarrollo de la personalidad. Este derecho no se ejerce en el vacío sino que
concierne también a la familia y puede entrar en colisión con los derechos de
otras personas, frecuentemente menores. En segundo lugar, es preciso deter23
minar los efectos que puede y debe tener esa información, obtenida de forma
fáctica y extrajudicial.
La investigación biológica de la paternidad y/o maternidad se plantea en casos
muy diversos: en presencia del presunto progenitor, en su ausencia, mediante
análisis de familiares directos –que permite inferir la información genética del
ancestro y compararla con la del presunto hijo/a–, a partir de muestras biológicas
del fallecido –procedentes del entorno familiar u hospitalario–, o a partir
de los restos cadavéricos provenientes de la exhumación. Asimismo, pueden
presentarse casos de investigación prenatal de la paternidad o de identifi cación
de restos fetales. En relación a la obtención de la muestra también surge una
casuística variada. En algunos casos ésta se obtiene en el mismo laboratorio
en el que se realiza el análisis genético, en otros, la muestra se obtiene en un
laboratorio distinto sin explicar su uso posterior, lo que plantea de nuevo situaciones
diversas respecto a la identifi cación y al consentimiento para llevar a
cabo la prueba. Ante toda esta casuística, que puede llegar a complicarse más
de lo imaginable, es oportuno establecer unos estándares técnicos y éticos y
normativizar la forma correcta de actuación.
De la Constitución se desprende la obligación de los poderes públicos de
promover la investigación judicial de la paternidad en benefi cio del menor y
la familia (Art. 39 CE y STC 7/1994). En el plano legislativo las reglas sobre
fi liación y las acciones judiciales sobre parentesco están enunciadas por el Código
Civil y la Ley de Enjuiciamiento Civil2. Para iniciar un proceso judicial de
paternidad, la legislación exige aportar con la demanda un principio de prueba,
requisito que debería suavizarse y matizarse; de hecho, algunas sentencias han
interpretado esta exigencia de manera muy abierta y la legislación catalana no
2 La Sentencia del Tribunal Constitucional 138/2005, de 26 de mayo, declara inconstitucional
el párrafo primero del artículo 136 del Código Civil, en cuanto hace inviable al padre legal
impugnar la paternidad una vez transcurrido el plazo de un año de la inscripción del hijo en
el Registro Civil. El Tribunal Constitucional estimó que esta limitación al acceso al proceso
vulnera el derecho a la tutela judicial efectiva del art. 24 de la Constitución y el mandato
dirigido al legislador por el 39.2 del texto constitucional para que posibilite la investigación
de la paternidad. La Sentencia del Tribunal Constitucional ha seguido la evolución de la
jurisprudencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos (entre otros, Rasmussen contra
Dinamarca, 28 de noviembre de 1984, y Shofman contra Rusia, 24 de febrero de 2006)
que establece que el derecho a impugnar la paternidad biológica, no es absoluto, y puede ser
limitado legalmente siempre que tal limitación resulte proporcional y haya sido impuesta en
benefi cio del interés jurídico que pretende ser protegido.
24
la requiere3. La necesidad de proteger una supuesta «paz familiar» –que justifi ca
este requisito procesal–, no debiera prevalecer ante el principio de veracidad
y la libre investigación de la paternidad4. Actualmente, los análisis de DNA
para determinar la fi liación se practican por orden de un tribunal y no rige el
principio de consentimiento, pues la persona objeto de la prueba está obligada
a someterse al requerimiento judicial. Dado que la práctica de dicha prueba no
se puede imponer coactivamente, el tribunal puede declarar la fi liación cuando
exista una negativa injustifi cada a someterse a ella, siempre que existan otros
indicios y que no exista otra alternativa para realizarla.
En el caso de la reproducción médicamente asistida las reglas son otras, puesto
que la ley establece el anonimato de los donantes y determina que la paternidad
legal se deriva del consentimiento formalmente manifestado antes de iniciar el
tratamiento reproductivo. Tanto en este caso como en el de las adopciones, se
3 La Ley de Enjuiciamiento Civil (art 767) exige ese principio de prueba si bien los tribunales son
muy laxos al exigir este requisito. En este sentido, el TS ha llegado a admitir como principio
de prueba «la oferta de practicar determinadas pruebas en el momento adecuado», (STS de
28 diciembre de 2001 entre otras). El Código de Familia catalán que recoge la regulación
previamente establecida por la Ley Catalana de Filiación (Ley 7/1991) no establece específi
camente este requisito, por lo que se ha interpretado reiteradamente que este requisito no
es exigible (STSJCat de 31 de enero de 2000, entre otras).
4 En la mayoría de los Estados que han legislado sobre la materia se han establecido requisitos
diversos para realizar pruebas de ADN. En Gran Bretaña se han prohibido y penalizado los
análisis de ADN sin el consentimiento del afectado (artículo 45 de la Human Tissue Act 2004).
Los mayores de 16 años deben dar su consentimiento, los menores de esta edad necesitan
el consentimiento de la madre o de quien sea su representante legal. Si el menor es capaz
de entender el motivo de la prueba, debe además dar su consentimiento. La negativa del
menor a consentir puede anular el consentimiento de los padres. En Bélgica el Código de
Salud Pública (art. 145) permite análisis de ADN a requerimientos del padre sólo durante
el transcurso del primer año de vida del niño, así como a requerimientos del hijo antes del
transcurso de cuatro años tras su mayoría de edad. Francia ha prohibido expresamente la
realización de análisis genéticos identifi cativos realizados extrajudicialmente, incluidos los
de investigación de la paternidad. En Alemania, por su parte, el Tribunal Federal Alemán ha
invalidado con fecha 12 de enero de 2005 en los procedimientos de fi liación 227/03 y 60/03
dos análisis efectuados fuera del marco procesal y dos pericias llevadas a cabo extrajudicialmente.
Existe en aquel país un anteproyecto de ley que ha suscitado un importante debate
sobre la posibilidad de sancionar penalmente –como ocurre en Gran Bretaña– los análisis
genéticos llevados a cabo sin el consentimiento del afectado. Concretamente se plantea la
cuestión a propósito de las pruebas genéticas de fi liación sin consentimiento de la madre. En
las mismas Sentencias, el Tribunal Civil Federal se hace eco de la próxima iniciativa legislativa
del Gobierno Federal en el sentido de presentar un proyecto de Ley de investigación genética
en seres humanos que prohíba con carácter general la investigación de la paternidad, con
carácter secreto o clandestino.
25
plantea un interesante debate a distintos niveles sobre el derecho a la búsqueda
de los ancestros biológicos y sus límites.
Aun siendo común en los ordenamientos de nuestro entorno cultural la admisión
de la investigación biológica de la paternidad así como el derecho de los
padres a verifi car su paternidad biológica, no todos los sistemas jurídicos dan
la misma solución a idéntico problema5. Se argumenta que mientras el derecho
del niño a conocer su paternidad biológica es cuasi-ilimitado, el de los padres
tiene límites. Por otra parte el conocimiento de la paternidad biológica signifi ca
hacerla realidad jurídicamente; el derecho del padre –o del que es considerado
como tal– a verifi car la certeza de su paternidad no tiene rango superior si ésta
sirviera para rechazar deberes que le han sido atribuidos lícitamente como padre.
A estos efectos, no puede darse el mismo tratamiento jurídico a pruebas
genéticas realizadas lícita o ilícitamente. Las pruebas obtenidas de manera ilegal
no deberían ser válidas ante el juez, ni tampoco la realización de los análisis de
DNA en centros acreditados convierte necesariamente tales pruebas en legítimas
para el Derecho. En resumen, la realización de pruebas genéticas no sustituye,
por sí misma, la voluntad de la Ley ni elude la intervención judicial6.
Lo dicho hasta aquí muestra con claridad que, también en este caso, el uso de
las biotecnologías lleva aparejadas consecuencias que conviene analizar desde
una visión pluridisciplinar, ya que su regulación requiere de una información
rigurosa sobre los presupuestos fácticos y de un previo debate social informado.
Posteriormente, en una sociedad democrática, la decisión normativa incumbe al
legislador, partiendo de la información científi ca necesaria y del marco que proporcionan
los Derechos Humanos reconocidos, los principios constitucionales
y los valores ético-sociales vigentes en cada momento histórico. Pueden entrar
en juego órdenes normativos diversos, con sus correspondientes sanciones:
dentro de las jurídicas, desde las administrativas a las civiles y penales. Pero
5 Las pruebas efectuadas sin consentimiento no pueden hacerse valer ante el juez, pues la valoración
procesal de las pruebas obtenidas en vulneración de derecho fundamental sustantivo
–como puede ser en este caso la vulneración del derecho a la intimidad del artículo 18 de
la CE– supone, a su vez, una infracción garantías del proceso y la tutela judicial efectiva
(art. 24.2 CE) (STC 81/1988 de 2 de abril F.J. 2 y STC 149/2000 F.J. 6; así como Tribunal
Europeo Derechos Humanos caso Schenk v. Suiza Sentencia de 12 julio 1988).
6 Especialmente el marco establecido en la Declaración Universal de Derechos Humanos de 10
de diciembre de 1948, la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos
Humanos de 11 de noviembre de 1997, la Declaración Universal sobre los Datos Genéticos
Humanos de 16 de octubre de 2003 y la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de 19 de octubre de 2005.
26
también las deontológicas, las de ética profesional y las de la buena práctica
pueden entrar a formar parte del continuo de medidas de los distintos colectivos
profesionales implicados. En nuestro país el legislador no ha abordado de un
modo pormenorizado la regulación de los análisis extrajudiciales de parentesco
y por ello los científi cos de los laboratorios dedicados a las pruebas de identifi
cación de paternidad biológica se enfrentan a una casuística compleja que
rebasa sus competencias y que tratan de subsanar a nivel individual. Por ello,
se preconiza la necesidad de establecer una regulación clara, como sucede en
otros países europeos que ya cuentan con una legislación específi ca respecto a
las pruebas biológicas de fi liación.
Este Documento pretende, precisamente, aportar información, análisis y
propuestas concretas, tanto para estimular el debate público sobre la cuestión
como para proporcionar pautas a la administración y al legislador. Defi nir la
problemática es un requisito indispensable para establecer las regulaciones necesarias,
elaborar protocolos y pautas que homogeneicen los ensayos biológicos
y que todo ello sea compatible con los derechos de los afectados.
En sus propuestas el Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret trata
de partir de las premisas de la libertad, estableciendo luego las condiciones
de su ejercicio y sus límites, si es necesario. Propugna además que es posible
establecer acuerdos respecto a lo que hay que hacer en determinadas circunstancias,
aunque se difi era en las razones para ello. Sólo en la consideración
que, desde principios distintos se puede alcanzar el consenso sobre pautas,
concretas y revisables, se logra el avance en el tratamiento y la resolución de
los problemas bioéticos.
27
DECLARACIÓN
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Teniendo en cuenta que:
– Las informaciones obtenidas de las pruebas genéticas conciernen a la intimidad
personal y familiar, ya que gran parte de la información genética es
compartida con otros miembros de la familia.
– Los análisis genéticos afectan a los derechos fundamentales de las personas
implicadas.
– Las investigaciones de paternidad son una materia especialmente sensible
que muy frecuentemente implica a menores.
Teniendo en cuenta que:
– El interés superior del menor es el criterio supremo establecido por la legislación
con carácter general.
– Cuando se solicita un análisis de este tipo es ante situaciones que ya son de
confl icto, el objetivo debe ser minimizarlos en benefi cio siempre de las partes
más vulnerables.
– La información obtenida mediante la práctica de una prueba de DNA es
meramente fáctica y no posee, ni debe poseer, efectos jurídicos si se realiza
extrajudicialmente.
Teniendo en cuenta que:
– Existen marcadores genéticos, útiles en materia de identifi cación, que podrían
revelar datos sobre la salud y otras informaciones sensibles ajenas al propósito
de la investigación.
– El almacenamiento de muestras biológicas y la inclusión de los datos obtenidos
en bases de datos informatizadas tiene una potencialidad informativa
que puede dar lugar a problemas que es preciso regular.
28
– El análisis de muestras no identifi cadas conllevaría un evidente peligro de
mal uso e intromisiones injustifi cadas en la vida privada y la intimidad de
las personas.
Teniendo en cuenta que:
– La exigencia de estándares de calidad para la realización de los análisis genéticos
identifi cativos proporciona mayor fi abilidad a los resultados.
– En nuestro país la acreditación de los laboratorios que realizan pruebas de
DNA no es obligatoria.
– Existen dudas fundadas sobre la fi abilidad de los resultados mediante análisis
realizados por kits de venta online y por laboratorios de diagnóstico que no
cumplan con los estándares de calidad.
El Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret ha llegado a las siguientes:
29
CONCLUSIONES
I
La realización de pruebas privadas –extrajudiciales– no tiene, ni debe tener,
efecto alguno sobre las relaciones de fi liación preexistentes, ni sobre la atribución
de la patria potestad o cualquiera otra de las obligaciones derivadas de la
paternidad. Quien desee reclamar o impugnar una paternidad deberá acudir
al juez, pues sólo por sentencia fi rme podrá modifi carse legalmente la fi liación
y los deberes que de ella emanen.
Cuando haya menores implicados, es necesario tener siempre presente que
el interés superior del menor es el criterio supremo a tener en cuenta como ya
establece la legislación con carácter general.
II
Deben establecerse requisitos para los laboratorios que realicen pruebas genéticas
de identifi cación, fi liación y parentesco:
a) Requisitos respecto a la obtención de las muestras
– En los análisis de muestras éstas deberán estar siempre completamente
identifi cadas y acompañadas del Consentimiento Informado pertinente.
– Respecto a los adultos: no deberá realizarse ningún análisis si no consta
por escrito su consentimiento informado.
– Respecto a los menores: es necesario el consentimiento de los titulares de
la patria potestad para realizar la prueba biológica, sin que sea posible la
actuación o ejercicio individual de uno sólo de los progenitores cuando
ésta sea compartida. El menor deberá ser informado según su grado de
madurez y, necesariamente, por imperativo de la ley a partir de los doce
años. Deberá obtenerse también el consentimiento del propio menor si
tuviese sufi ciente juicio y, en todo caso, a partir de los dieciséis años.
b) Requisitos de calidad en la realización de la prueba:
– Es necesario homogeneizar criterios y elaborar una normativa específi ca
para el uso de las pruebas de DNA.
30
– Los laboratorios deben cumplir con los estándares técnicos y de procedimiento
propuestos por la comunidad científi ca.
– Las pruebas de identifi cación por análisis de DNA deberían ser restringidas
a los laboratorios especialmente acreditados para ello en razón de su
competencia y tras la superación de unos controles de calidad.
– En la investigación de la paternidad, hay que regular la utilización de
marcadores apropiados y sufi cientes para la determinación de la fi liación
que aseguren que no se proporciona ninguna información clínica relevante,
ni tampoco otras informaciones ajenas al propósito de la investigación
c) Requisitos respecto a la conservación de las muestras:
– Aunque el DNA contiene información sensible, las muestras deberán ser
almacenadas para la realización de una contraprueba manteniéndolas bajo
la custodia adecuada durante un tiempo limitado y razonable según se
establezca con criterios científi cos. Transcurrido este tiempo las muestras
deberán ser destruidas.
– En caso de que se proceda a conservar las muestras para propósitos de
investigación diferentes al objetivo del análisis –como estudios poblacionales–,
se requerirá el correspondiente consentimiento informado. Además
deberán disociarse las muestras de su origen, en la medida en que ello sea
posible y, en todo caso, cumplir las exigencias de la ley.
III
Los laboratorios son responsables del cumplimiento de los estándares técnicos
y de procedimiento, y también de los éticos y jurídicos. En caso de incumplimiento
la ley deberá prever las sanciones correspondientes.
IV
Se debe prohibir la venta de kits identifi cadores de paternidad, tanto por los
laboratorios como en los comercios o por Internet, puesto que no aseguran
su fi abilidad, no cuentan con el necesario Consentimiento Informado de los
diversos implicados, no garantizan que se realice el consejo genético preceptivo,
ni aseguran la identifi cación de los solicitantes.
Esta es una medida que debe tomar el legislador para las entidades registradas
en España. Se podría además extender esta competencia y –por ende la pro31
hibición– a todos los supuestos en los que el solicitante o los afectados sean
españoles en virtud del criterio de la personalidad, en lugar de la territorialidad,
que resulta mucho más efectivo –especialmente respecto de Internet–,
en un contexto de globalización y mercantilización. La norma debe prever las
sanciones correspondientes para laboratorios y solicitantes.
Es conveniente propiciar una normativa supranacional, dada la facilidad de
burlar estas limitaciones adquiriendo los reactivos necesarios para el ensayo en
otros países por medio de kits online.

OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET
Baldiri Reixac, 4-6
Torre D, 4rt
08028 - Barcelona
Tel./Fax: 93 403 45 46
obd@pcb.ub.es
www.bioeticaidret.cat
www.bioeticayderecho.ub.es
DOCUMENT ON
GENETIC TESTS
OF FILIATION
Prepared by the Opinion Group of
the Observatori de Bioètica i Dret
(Bioethics and Law Observatory)
Parc Científi c de Barcelona
Barcelona, november 2006

35
INTRODUCTION
The Opinion Group of the Bioethics and Law Observatory, based in the Barcelona
Science Park, was formed in light of the need to analyse, from a multidisciplinary
point of view, the ethical, social and legal implications of biotechnology and to
propose specifi c actions to be taken by the public, administrative and political bodies
responsible for regulating and monitoring research activity in which this new
technology is involved. Thus, the Bioethics and Law Observatory promotes the
dialogue between the academic world and society.
Biological tests based on the study of DNA have become widespread in recent
years. As a result of technological advances the use of genetic identifi cation tests is
now common in extrajudicial private practice and in the fi elds of health and legal
administration. The data they provide is precise and valuable and their use may
affect the basic rights of the individuals involved. Thus, it is not only important to
ensure their reliability but also to regulate the way in which samples are obtained
and the results entered and stored in databases. In the present Document, the Group
has analysed the main problems raised by genetic tests for identifying fi liation and
kinship relationships. In a subsequent Document we will specifi cally address the
particular implications of confl icts of rights arising from their use in forensic settings,
for example, to identify the perpetrator of a crime or to create databases of
DNA profi les for police purposes.
As tends to be the case in Bioethics, these issues require a multidisciplinary approach
that encompasses the ethical, philosophical, genetic, legal, social, and health aspects,
and any conclusions reached must rely on fi rm scientifi c basis consistent with the
disciplines contributing to the debate.
On this occasion the Group has been coordinated by Drs. Ángel Carracedo, María
Casado and Roser Gonzàlez-Duarte, and has received submissions from the experts
in various fi elds who are listed at the end of the Document.

37
PREAMBLE
DNA is the molecule that contains the genetic information about a living
organism and is the main component of the chromosomes found in any
plant or animal species. The genes, or hereditary factors, located in the chromosomes
comprise DNA sequences that provide the instructions needed for
the maintenance and reproduction of organisms and which determine their
physical characteristics. The development of various techniques in the mid
1980s that enabled DNA to be directly manipulated proved to be a turning
point in terms of identifying all the genes (genome) of a complex organism,
and about ten years later began the study of the human genome. This study
revealed the existence of several types of very common and variable sequences
that could be used as molecular markers, examples being microsatellites and
single nucleotide polymorphisms (SNPs). The composition of these markers in
a given individual generates a unique combination that serves to individualize
the genome (the genetic fi ngerprint), enables this person to be distinguished
from the rest of the population and defi nes his/her kinship relationships.
The human genome contains a very large number of these markers and those
used in forensic genetics have been chosen for their suitability with respect to
this type of research. Experts have reached agreement on which ones should
be used and the names they should be given, as were each laboratory to use
different markers, or label them in different ways, it would not be possible to
obtain second opinions («counter-tests») regarding a report’s fi ndings or carry
out quality control1.
Issues such as the custody of samples and the confi dentiality of data obtained
from them raise certain bioethical confl icts which must be taken into account.
European data protection standards, which are refl ected in Spanish legislation,
set out the obligation to respect the principles of purpose and confi dentiality
as regards any data obtained (Directive 95/46/EC and Spanish law 15/1999).
The information derived from DNA is regarded as sensitive, as it provides
information not only about the person from whom the sample was obtained
1 Specialists in this fi eld who are members of the International Society for Forensic Genetics
(ISFG, www.isfg.org) are working constantly to achieve standardization by establishing
internationally accepted quality criteria regarding how these tests should be conducted, who
can carry them out and the quality control measures which should be applied. The Spanish
and Portuguese group of the ISFG (www.gep-isfg.org) is one of the most widely recognised
on the international level.
38
(the owner of the data) but may also reveal important information about his or
her biological family. Thus, once a sample has been obtained (either with the
consent of the owner or by court order) neither the sample nor the resulting
data may be used for a purpose other than that for which they were originally
obtained. Likewise, the data must be stored under suitably secure conditions
and be kept only for as long as is strictly necessary to meet the objective established
at the outset. In this context, it is particularly important to obtain
informed consent from the person being tested and to set out carefully any
exceptions that may be of relevance.
The search for the biological truth as regards fi liation initially sought to defend
the rights of unacknowledged offspring and their mothers in a context where
the protection of supposed «family unity» took precedence over individual
rights derived from biological fi liation. However, the reality of today’s society
is quite different and there may be many different reasons why people claim
the «right to know». There are numerous occasions on which we witness the
violation of rights precisely through the use of genetic tests. A notorious example
of this concerns television programmes in which children are subjected
to paternity tests and then notifi ed in situ of the results, this constituting a
serious attack on their privacy. This remains the case even when the parents
have given their consent, as on occasions the parents do not act as guarantors
of the child’s rights (a situation which should lead to intervention on the
part of the public prosecutor in order to protect the «superior interest of the
child» for which the law provides). Another noteworthy aspect is the ease with
which genetic testing kits can be purchased directly (whether via internet or
through certain stores or laboratories), thus enabling DNA tests to be carried
out without consent, identifi cation or any guarantee of reliability; needless to
say, this may lead to signifi cant abuses.
It is clear that, whoever has doubts about their status as biological progenitor
and wishes to clear up any uncertainty may do so by conducting a simple test
available on the market in various forms. In this context a number of important
bioethical questions arise: fi rstly, it is necessary to determine the conditions that
justify to undertake a paternity test, as the right to know something of such
importance (which touches on the issues of privacy and the free development
of personality, among others) is not exercised in a vacuum but also concerns the
family and may enter into confl ict with the rights of other people, frequently
children. Secondly, it is necessary to determine the effects that this de facto and
extrajudicially obtained information may have.
39
The biological determination of paternity and/or maternity may arise in various
situations: in the presence of the presumed progenitor, in his or her absence,
through analysis of direct relatives (that allows to infer the genetic information
of the ancestor and compare it with that of the pressumptive descendant), from
biological samples of the deceased (whether taken from a domestic or hospital
setting), or from cadaveric remains following exhumation. Similarly, there may
be cases of prenatal determination of paternity or the identifi cation of foetal
remains. Furthermore, the sample may be sent to a laboratory or need to be
taken by a third party, which raises another set of issues regarding identifi cation
and consent for carrying out the test. Given this set of problems, which may
even grow to a higher level of complexity, there is a need to establish technical
and ethical standards and issue a corresponding set of regulations as regards
the correct way of proceeding.
The Constitution renders public authorities liable to ensure that the legal determination
of paternity is to the benefi t of the child and the family (Art. 39
of the Constitution and ruling of the Constitutional Court 7/1994). On a
legislative level the rules governing fi liation and legal action over kinship are
set out in the Civil Code and the rules of civil law procedure2. In order to
initiate legal proceedings over paternity the legislation requires that the request
be accompanied by a principle of proof, but this requirement needs further
clarifi cation; in fact, some rulings have interpreted this requirement in a very
broad way and Catalan legislation does not make it obligatory3. The need to
2 The Constitutional Ruling 138/2005, of 26 May, declares the fi rst paragraph of article 136
of the Civil Code to be unconstitutional in that it prevents the legal father from disputing
the paternity once a period of one year has passed from the date on which the child
was registered in the civil register. The Constitutional Court found that this restriction on
legal proceedings violates the right to effective legal guardianship set out in Art. 24 of the
Constitution and the mandate aimed at legislators in Art. 39.2 of the Constitution, which
enables paternity to be investigated. The ruling of the Constitutional Court has followed the
case law developments of the European Court of Human Rights (among others, Rasmussen
vs. Denmark, 28 November 1984, and Shofman vs. Russia, 24 February 2006), which
establish that the right to dispute biological paternity is not absolute and may be subject to
legal restrictions provided that such restrictions are proportional and have been imposed to
the benefi t of the legal interest whose protection is sought.
3 Although the rules of civil law procedure (Art. 767) require this principle of proof the
courts are very lax at demanding it. In this regard the Spanish Supreme Court has come to
accept as principle of proof «the willingness to conduct certain tests at a suitable moment»,
(Supreme Court ruling of 28 December 2001, among others). The Catalan Family Code,
which includes the regulations previously established by the Catalan law on fi liation (Law
7/1991), does not make specifi c reference to this requirement, and thus it has been repeatedly
40
protect a supposed «family harmony» –the justifi cation for this procedural
requirement– must be waived before the principle of veracity and the free
determination of paternity4. In this context a DNA analysis is conducted by
court order and is not governed by the principle of consent as the person being
tested is required to do so under law. As the test cannot be performed under
duress, the court may rule in favour of fi liation in the event of a DNA test
being refused without good reason, provided that other evidences are provided
and if there is no other alternative to the test.
In the case of medically assisted reproduction the rules are different as the
law provides for the anonymity of donors and legal paternity is derived from
the formal consent given prior to undergoing the reproductive treatment. In
both this case and that of adoption there is an interesting debate, of varying
intensity, about the right to search for one’s biological ancestors and the limits
to this right.
Although the legal codes of our cultural milieu commonly allow for the biological
determination of paternity and the right of parents to ensure their biological
interpreted that the requirement is not obligatory (ruling of the Catalan Supreme Court of
31 January 2000, among others).
4 In most of the States that have legislated on this matter, various requirements have been
established with respect to conducting DNA tests. The UK has prohibited and penalizes
DNA analyses carried out without the consent of the affected party (Article 45 of the Human
Tissue Act 2004). Those over the age of 16 may give their consent while those below
this age require the consent of their mother or whoever is their legal representative. If the
child is capable of understanding the reasons for the test then he or she must also give his or
her consent. The child’s refusal to give consent may annul the consent given by the parents.
In Belgium the Public Health Code (Art. 145) allows DNA tests at the father’s request but
only during the fi rst year of the child’s life, as well as at the child’s request during the fi rst
four years after he or she reaches the age of consent. France has expressly prohibited genetic
identifi cation tests from being carried out extrajudicially, including those whose purpose is
determining paternity. In Germany the Federal Court has invalidated (ruling of 12 January
2005 in the fi liation procedures 227/03 and 60/03) two tests conducted outside the procedural
framework and two expert reports carried out extrajudicially. In the same country
a parliamentary bill has been presented which is generating an important debate about the
possibility of applying criminal sanctions (as in the UK) in the case of genetic tests carried
out without the affected party’s consent. Specifi cally, the question under consideration relates
to genetic tests of kinship conducted without the mother’s consent. In the same rulings the
Federal Civil Court refl ects the forthcoming legal initiative of the Federal government in the
sense of presenting a human genetic research bill that prohibits in general the determination
of paternity when this procedure is of a secret or clandestine nature.
41
paternity, not all legal systems offer the same solution to the same problem5.
The arguments are based on the notion that while the right of the child to
know his or her biological paternity is almost unlimited, the right of parents
does have limits. Neither does knowing the biological paternity render it a legal
reality; the right of the father, or of whoever is regarded as such, to know the
true status of his paternity does not take precedence when it serves to renege
on those duties which have been legally attributed to him as the father. In this
sense, genetic tests carried out legally cannot be treated in the same legal terms
as those conducted illegally. Illegally obtained tests cannot be admissible in court
and neither DNA tests carried out in approved centres should be legitimated
in the eyes of the law. In summary, the carrying out of genetic tests does not,
in itself, replace the will of law or avoid legal intervention6.
The above clearly shows that, once again, the use of biotechnology entails a
series of consequences that need to be analysed from a multidisciplinary point
of view, as regulating them requires rigorous information about the suppositions
involved and a prior informed debate among wider society. Subsequently, in a
democratic society, the regulatory decision falls to legislators, starting from the
scientifi c information and the framework provided by acknowledged human
rights, constitutional principles and the ethical and social values that are binding
at a given historical moment. Various regulatory orders may come into play
here, along with their corresponding penalties: in legal terms these range from
administrative to civil and criminal penalties. However, sanctions associated
with professional ethics and good practice may also come to form part of the
measures used by the various professional groups involved. In Spain, legislators
have yet to address in detail the regulation of extrajudicial kinship tests
and therefore scientists from laboratories that use these techniques are faced
with a large number of questions which they seek to resolve individually. It is
5 Tests carried out without consent cannot be admissible in court as the procedural evaluation
of tests obtained in violation of fundamental substantive law (such as, in this case, the violation
of the right to privacy set out in Article 18 of the Spanish Constitution) implies, in turn,
an infraction against the guarantees of the process and actual legal guardianship (Art. 24.2
of the SC) (ruling of the Constitutional Court 81/1988 of 2 April F.J. 2 and ruling of the
Constitutional Court 149/2000 F.J. 6; see also European Court of Human Rights, the case
Schenk vs. Switzerland, ruling of 12 July 1988).
6 In particular, the framework provided by the Universal Declaration of Human Rights of 10
December 1948, the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights of
11 November 1997, the International Declaration on Human Genetic Data of 16 October
2003 and the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights of 19 October 2005.
42
advisable, therefore, that clear regulations be established, as is the case in other
European countries that have already drawn up specifi c legislation regarding
biological tests of fi liation.
It is in precisely this context that the present Document seeks to offer information,
analysis and specifi c proposals in order both to promote a public
debate on these matters and to provide guidelines to administrative bodies and
legislators. It is important to defi ne the main points of the problem before
setting the regulations and drawing up protocols and guidelines that would
standardize the practices and make the rights of affected parties compatible
with one another.
The Opinion Group of the Bioethics and Law Observatory seeks to base its proposals
on freedom and then establish the conditions under which this right can
be exercised, as well as its limits, where necessary. We argue that it is possible
to reach agreements as to what should be done in certain circumstances, even
though the reasons for this may differ. Progress will only be made in dealing
with and resolving bioethical problems if we consider that, even starting from
different principles, agreement can be reached on a set of specifi c and revisable
guidelines.
43
DECLARATION
REASONS FOR THE DECLARATION
Given that:
– The information obtained from genetic tests concerns personal and family
privacy, as most of the genetic information is shared by other family members.
– Genetic tests affect the fundamental rights of the persons involved.
– The determination of paternity is a particularly sensitive issue that often
involves children.
Given that:
– The superior interest of the child is the supreme criterion established by
general legislation.
– When a test of this nature is requested the situation is already one of confl ict,
and this should be minimized to the benefi t of the most vulnerable party or
parties always.
– The information obtained from a DNA test is merely de facto and is not,
nor should, be legally admissible if the test is carried out extrajudicially.
Given that:
– There are genetic markers, useful for identifi cation purposes, that could
reveal information about a person’s health or other sensitive information
not related to the purpose of the testing.
– The storage of biological samples and the inclusion of data obtained from
them in computerized databases may give rise to problems which require
regulation.
– The analysis of unidentifi ed samples would imply an obvious risk of improper
use and unjustifi ed interference in the private life and privacy of persons.
44
Given that:
– The obligation to abide by quality standards when carrying out genetic
identifi cation tests renders the results more reliable.
– In Spain, laboratories that carry out DNA resting are not obliged to seek
offi cial approval.
– There are well-founded doubts about the reliability of results obtained from
tests carried out using kits purchased online or by diagnostic laboratories
that do not abide by quality standards.
The Opinion Group of the Bioethics and Law Observatory has reached the
following:
45
CONCLUSIONS
I
Tests carried out privately (extrajudicially) do not, and should not, have any
effect on pre-existing kinship relationships, nor on the attribution of custody
or any other obligation derived from paternity. Whosoever wishes to claim or
dispute paternity shall do so before a judge, as only an executable judgement
may legally modify the kinship relationship and the duties which follow from it.
When children are involved it should be borne in mind that the superior interest
of the child is the supreme criterion to be taken into account, as is already
established under general legislation.
II
Requirements must be drawn up for laboratories that carry out tests of identifi
cation, fi liation and kinship:
a) Requirements as regards obtaining samples
– When analysing samples the latter must always be fully identifi ed and
accompanied by the relevant informed consent.
– With respect to adults: no tests should be carried out in the absence of
written informed consent.
– With respect to children: consent from the legal guardian(s) is required
prior to carrying out the biological test; in the event that guardianship
is shared, individual action may not be taken by one parent alone. The
child must be informed in accordance with his/her level of maturity, this
being obligatory by law in children aged 12 and over. Consent must also
be obtained from the child concerned in the event that he or she is able to
make such a judgement and in all cases once the child reaches the age of 16.
b) Quality requirements when carrying out tests
– There is a need to standardize criteria and draw up specifi c regulations
for the use of DNA tests
– Laboratories must abide by technical and procedural standards that are
proposed by the scientifi c community
46
– Identifi cation tests based on DNA analysis must only be carried out by
laboratories that have received offi cial approval as a result of their competence
and the implementation of quality control measures.
– In terms of determining paternity, regulation is required regarding the use
of appropriate and suffi cient markers to determine kinship which ensure
that no clinically relevant information, nor other information unrelated
to the purposes of testing, is provided.
c) Requirements as regards the storing of samples
– Although DNA contains sensitive information, samples should be stored
in order to enable a counter-test to be carried out; they should be kept
under suitable secure conditions for a limited and reasonable period of
time in accordance with the current scientifi c criteria. At the end of this
time they must be destroyed.
– The conservation of samples for investigative purposes other than those
originally agreed upon (for example, population studies) must be accompanied
by the corresponding informed consent, be as dissociated as
possible from their origin and, at all events, abide by the law.
III
Laboratories are responsible for meeting technical and procedural standards,
as well as for fulfi lling any ethical and legal requirements. In the event of any
violation of the above, the law shall provide for the corresponding penalties.
IV
The sale of kits to determine paternity, whether by laboratories or by high-street
or online stores, should be prohibited as they do not ensure reliability, lack the
mandatory informed consent of the parties involved, fail to guarantee that the
mandatory genetic counselling is offered, and do not ensure the identifi cation
of applicants.
This measure should be taken by the legislator for those bodies based in Spain.
However, this authority, and thus this prohibition, could also be extended to
all those situations in which the applicant or the affected parties are Spanish
by virtue of their legal personality or according to territoriality, this being a
47
much more effective measure (especially as regards internet) in a context of
globalization and international commercialization. The regulation should
provide for the corresponding sanctions that will be applied to laboratories
and applicants.
Given the ease with which these restrictions could be evaded by requesting
tests in other countries by means of online kits it would be useful to foster
supranational regulations.

49
RELACIÓ DE MEMBRES DEL GRUP D’OPINIÓ
DE L’OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET
QUE HA ELABORAT AQUEST DOCUMENT
Ángel Carracedo
Catedràtic de Medicina Legal i Forense. Director de l’Institut de Medicina
Legal de la Universitat de Santiago de Compostel•la
María Casado
Directora de l’Observatori de Bioètica i Dret, PCB-UB, creadora i directora
del Màster en Bioètica i Dret, Universitat de Barcelona. Professora Titular de
Filosofi a del Dret, Universitat de Barcelona i presidenta de l’Associació de
Bioètica i Dret
Roser Gonzàlez-Duarte
Catedràtica de Genètica, Universitat de Barcelona. Directora del Màster Universitat-
Empresa en Biotecnologia, Universitat de Barcelona (1995-2005).
Dirigeix un grup d’investigació sobre genètica molecular humana
Pilar Antón
Professora Titular de Legislació i Ètica Professional i Cap d’Estudis de l’Escola
Universitària d’Infermeria, Universitat de Barcelona
Manuel Atienza
Catedràtic de Filosofi a del Dret, Universitat d’Alacant
Anna Badia
Catedràtica de Dret Internacional Públic, Universitat de Barcelona
Montserrat Boada
Cap de la Secció de Biologia. Departament d’Obstetrícia, Ginecologia i Reproducció.
Institut Universitari Dexeus
Lídia Buisan
Cap de l’Àrea d’Anestesiologia, Reanimació i Tractament del Dolor, Hospital
General de l’Hospitalet
Montserrat Busquets
Professora Titular de Legislació i Ètica Professional, Universitat de Barcelona
50
Maria Jesús Buxó
Catedràtica d’Antropologia, Universitat de Barcelona
Lluís Cabré
Cap de la Unitat de Cures Intensives, Hospital de Barcelona. Secretari de
l’Associació de Bioètica i Dret
Mirentxu Corcoy
Catedràtica de Dret Penal, Universitat de Barcelona
Ricardo García Manrique
Professor Titular de Filosofi a del Dret, Universitat de Barcelona
Óscar García Fernández
Tècnic Superior en Biologia, Secció de Genètica Forense, àrea de Laboratori
Ertzaintza, Departament d’Interior, Govern Basc
Carmelo Gómez
Professor Titular de Filosofi a del Dret i Cap d’Estudis de la Facultat de Dret,
Universitat de Barcelona
Margarita Guillén
Doctora en Dret Penal. Membre de l’Institut de Medicina Legal de la Universitat
de Santiago
Eleonora Lamm
Llicenciada en Dret, becària de Col•laboració, Universitat de Barcelona. Màster
en Dret de Família per la Universitat de Barcelona
Itziar Lecuona
Llicenciada en Dret, becària d’Investigació i Docència, Universitat de Barcelona.
Màster en Bioètica i Dret per la Universitat de Barcelona
Rosina Malagrida
Responsable de Comunicació i Difusió de la Ciència del Parc Científi c de
Barcelona
Gemma Marfany
Professora Titular de Genètica, Universitat de Barcelona
51
Joaquim Martínez-Montauti
Coordinador del Servei de Medicina Interna, Hospital de Barcelona
Victòria Martorell
Mergetssa. Adjunta a direcció, gestió clínica de l’Hospital de la Santa Creu i
Sant Pau, Barcelona
María Jesús Montoro
Catedràtica de Dret Administratiu, Universitat de Barcelona
Mònica Navarro
Professora de Dret Civil, Universitat de Barcelona
Teresa Plana
Llicenciada en Dret, Universitat de Barcelona. Màster en Dret Internacional,
McGill University, Montreal, Quebec, Canadà. Especialista en confl ictes de
drets humans
Jaume Peris
Catedràtic de Dret Penal, Universitat de Múrcia
Albert Royes
Secretari de l’Observatori de Bioètica i Dret. Professor d’Ètica Mèdica, Universitat
de Barcelona. Secretari del Comitè de Bioètica de la Universitat de
Barcelona
Alfonso Ruiz Miguel
Catedràtic de Filosofi a del Dret, Universitat Autònoma de Madrid
Ana Sánchez Urrutia
Professora Titular de Dret Constitucional, Universitat de Barcelona. Membre
del Comitè d’Ètica Assistencial de l’Hospital Clínic de Barcelona
Josep Santaló
Professor Titular de Biologia Cel•lular, Universitat Autònoma de Barcelona
Charles Susanne
Catedràtic d’Antropologia i Genètica Humana, Universitat Lliure de Brussel•les
52
Josep Terés
Catedràtic de Medicina, Universitat de Barcelona. President del Comitè d’Ètica
Assistencial de l’Hospital Clínic de Barcelona
Antoni Vallès
Professor Titular de Bioestadística i Vicerector d’Estudiants, Universitat de
Barcelona
Ramon Valls
Catedràtic d’Història de la Filosofi a, Universitat de Barcelona
Anna Veiga
Directora Científi ca del Servei de Medicina de la Reproducció de l’Institut
Universitari Dexeus. Directora del Banc de Línies Cel•lulars del Centre de
Medicina Regenerativa de Barcelona
Francesca Vidal
Catedràtica de Biologia Cel•lular, Universitat Autònoma de Barcelona
Carmina Virgili
Catedràtica de Geologia, Universitat Complutense de Madrid

No hay comentarios:

Publicar un comentario en la entrada