Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki de la Asociación

Médica Mundial
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Adoptada por la 18a Asamblea Médica Mundial,
Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmendada
por la 29a Asamblea Médica Mundial, Tokio,
Japón, Octubre 1975, 35a Asamblea Médica
Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, 41a
Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre
1989, 48a Asamblea General, Somerset
West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52a Asamblea
General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.
Nota de clarificación sobre el parágrafo 29 añadida
por la Asamblea General, Washington 2002
A. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado
la Declaración de Helsinki como una propuesta
de principios éticos que sirvan para orientar
a los médicos y a otras personas que realizan
investigación médica en seres humanos. La investigación
médica en seres humanos incluye la investigación
del material humano o de información
identificables.
2. El deber del médico es promover y velar
por la salud de las personas. Los conocimientos
y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
3. La Declaración de Ginebra de la Asociación
MédicaMundial vincula al médico con la fórmula
“velar solícitamente y ante todo por la salud de mi
paciente”, y el Código Internacional de Ética Médica
afirma que: “El médico debe actuar solamente
en el interés del paciente al proporcionar atención
médica que pueda tener el efecto de debilitar
la condición mental y física del paciente”. La investigación
biomédica en seres humanos debe ser
realizada solamente por personas científicamente
calificadas, bajo la supervisión de una persona
médica con competencia clínica. La responsabilidad
por el ser humano siempre debe recaer sobre
una persona con calificaciones médicas, nunca sobre
el individuo sujeto a investigación, aunque éste
haya otorgado su consentimiento.
4. El progreso de la medicina se basa en la investigación,
la cual, en último término, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentación en seres
humanos.
5. En investigación médica en seres humanos,
la preocupación por el bienestar de los seres humanos
debe tener siempre primacía sobre los intereses
de la ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación
médica en seres humanos es mejorar los procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos,
y también comprender la etiología y patogenia
de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles
deben ponerse a prueba continuamente a
través de la investigación para que sean eficaces,
efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la práctica de la medicina y de la investigación
médica del presente, la mayoría de los
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas
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204 APÉNDICE F. DECLARACIÓN DE HELSINKI
éticas que sirven para promover el respeto a todos
los seres humanos y para proteger su salud
y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan
protección especial. Se deben reconocer
las necesidades particulares de los que tienen desventajas
económicas y médicas. También se debe
prestar atención especial a los que no pueden otorgar
o rechazar el consentimiento por sí mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presión, a los que se beneficiarán personalmente
con la investigación y a los que tienen la investigación
combinada con la atención médica.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos
éticos, legales y jurídicos para la investigación
en seres humanos en sus propios países, al
igual que los requisitos internacionales vigentes.
No se debe permitir que un requisito ético, legal
o jurídico disminuya o elimine cualquiera medida
de protección para los seres humanos establecida
en esta Declaración.
B. Principios básicos para toda investigación
médica
10. En la investigación médica, es deber del
médico proteger la vida, la salud, la intimidad y
la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos
debe conformarse con los principios científicos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica,
en otras fuentes de información pertinentes,
así como en experimentos de laboratorio correctamente
realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada
a los factores que puedan perjudicar el medio
ambiente. Se debe cuidar también del bienestar
de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento
experimental en seres humanos debe formularse
claramente en un protocolo experimental.
Este debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo, y cuando sea oportuno, aprobación,
a un comité de evaluación ética especialmente designado,
que debe ser independiente del investigador,
del patrocinador o de cualquier otro tipo
de influencia indebida. Se sobreentiende que ese
comité independiente debe actuar en conformidad
con las leyes y reglamentos vigentes en el país
donde se realiza la investigación experimental. El
comité tiene el derecho de controlar los ensayos
en curso. El investigador tiene la obligación de
proporcionar información del control al comité,
en especial sobre todo incidente adverso grave.
El investigador también debe presentar al comité,
para que la revise, la información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales,
otros posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe hacer
referencia siempre a las consideraciones éticas
que fueran del caso, y debe indicar que se han
observado los principios enunciados en esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos
debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente
calificadas y bajo la supervisión de un
médico clínicamente competente. La responsabilidad
de los seres humanos debe recaer siempre
en una persona con capacitación médica, y nunca
en los participantes en la investigación, aunque
hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación médica en
seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa
comparación de los riesgos calculados con
los beneficios previsibles para el individuo o para
otros. Esto no impide la participación de voluntarios
sanos en la investigación médica. El diseño
de todos los estudios debe estar disponible para el
público.
17. Los médicos deben abstenerse de participar
en proyectos de investigación en seres humanos
a menos de que estén seguros de que los riesgos
inherentes han sido adecuadamente evaluados y
de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
Deben suspender el experimento en marcha
si observan que los riesgos que implican son
más importantes que los beneficios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados positivos
o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos
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sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los
costos para el individuo. Esto es especialmente
importante cuando los seres humanos son voluntarios
sanos.
19. La investigación médica sólo se justifica si
existen posibilidades razonables de que la población,
sobre la que la investigación se realiza, podrá
beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación,
los individuos deben ser participantes voluntarios
e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los
participantes en la investigación a proteger su integridad.
Deben tomarse toda clase de precauciones
para resguardar la intimidad de los individuos,
la confidencialidad de la información del paciente
y para reducir al mínimo las consecuencias de la
investigación sobre su integridad física y mental
y su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos,
cada individuo potencial debe recibir información
adecuada acerca de los objetivos, métodos,
fuentes de financiamiento, posibles conflictos de
intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles
e incomodidades derivadas del experimento. La
persona debe ser informada del derecho de participar
o no en la investigación y de retirar su consentimiento
en cualquier momento, sin exponerse
a represalias. Después de asegurarse de que el
individuo ha comprendido la información, el médico
debe obtener entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario
de la persona. Si el consentimiento no se puede
obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe
ser documentado formalmente ante testigos.
23. Al obtener el consentimiento informado para
el proyecto de investigación, el médico debe
poner especial cuidado cuando el individuo está
vinculado con él por una relación de dependencia
o si consiente bajo presión. En un caso así, el
consentimiento informado debe ser obtenido por
un médico bien informado que no participe en la
investigación y que nada tenga que ver con aquella
relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,
o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento,
o menor de edad, el investigador debe
obtener el consentimiento informado del representante
legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos
grupos no deben ser incluidos en la investigación
a menos que ésta sea necesaria para promover
la salud de la población representada y esta
investigación no pueda realizarse en personas legalmente
capaces.
25. Si una persona considerada incompetente
por la ley, como es el caso de un menor de edad,
es capaz de dar su asentimiento a participar o no
en la investigación, el investigador debe obtenerlo,
además del consentimiento del representante
legal.
26. La investigación en individuos de los que
no se puede obtener consentimiento, incluso por
representante o con anterioridad, se debe realizar
sólo si la condición física/mental que impide obtener
el consentimiento informado es una característica
necesaria de la población investigada. Las
razones específicas por las que se utilizan participantes
en la investigación que no pueden otorgar
su consentimiento informado deben ser estipuladas
en el protocolo experimental que se presenta
para consideración y aprobación del comité
de evaluación. El protocolo debe establecer que
el consentimiento para mantenerse en la investigación
debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen
obligaciones éticas. Al publicar los resultados de
su investigación, el médico está obligado a mantener
la exactitud de los datos y resultados. Se deben
publicar tanto los resultados negativos como
los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición
del público. En la publicación se debe citar
la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales
y cualquier posible conflicto de intereses.
Los informes sobre investigaciones que no se
ciñan a los principios descritos en esta Declaración
no deben ser aceptados para su publicación.
206 APÉNDICE F. DECLARACIÓN DE HELSINKI
C. Principios aplicables cuando la
investigación médica se combina
con la atención médica
28. El médico puede combinar la investigación
médica con la atención médica, sólo en la medida
en que tal investigación acredite un justificado
valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico.
Cuando la investigación médica se combina
con la atención médica, las normas adicionales se
aplican para proteger a los pacientes que participan
en la investigación.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y
eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparación con los mejores
métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
disponibles. Ello no excluye que pueda usarse
un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para
los que no se dispone de procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
A fin de aclarar más la posición de la AMM
sobre el uso de ensayos controlados con placebo,
la AMM publicó en octubre de 2001 una nota de
clarificación del párrafo 29, que figura al final de
esta página.
30. Al final de la investigación, todos los pacientes
que participan en el estudio deben tener la
certeza de que contarán con los mejores métodos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles,
identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente
los aspectos de la atención que tienen relación
con la investigación. La negativa del paciente
a participar en una investigación nunca debe perturbar
la relación médico-paciente.
32. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos
o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces
en la atención de un enfermo, el médico,
con el consentimiento informado del paciente,
puede permitirse usar procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados,
si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Siempre que sea posible, tales medidas
deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad
y eficacia. En todos los casos, esa información
nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno,
publicada. Se deben seguir todas las otras
normas pertinentes de esta Declaración.
Nota de clarificación del párrafo 29
de la Declaración de Helsinki
La AMM reafirma que se debe tener muchísimo
cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en
general, esta metodología sólo se debe emplear si
no se cuenta con una terapia probada y existente.
Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables
éticamente en ciertos casos, incluso si se
dispone de una terapia probada y si se cumplen
las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas
y apremiantes, su uso es necesario para determinar
la eficacia y la seguridad de un método
preventivo, diagnóstico o terapéutico o
- Cuando se prueba un método preventivo,
diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo adicional,
efectos adversos graves o daño irreversible
para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de
la Declaración de Helsinki, en especial la necesidad
de una revisión científica y ética apropiada.